Der Unterschied und die Auslegungsspezifikation von Sterilisation und externer Sterilisation in der biologischen Fermentationsreaktion
Einführung
Die biologische Fermentation findet breite Anwendung in der Lebensmittel-, Medizin-, Bioenergie- und Umweltschutzindustrie sowie in weiteren Bereichen. Die Sterilisation ist dabei ein Schlüsselfaktor, um ein kontaminationsfreies Fermentationssystem zu gewährleisten und die Produktqualität zu verbessern. Die Sterilisationsmethoden lassen sich im Wesentlichen in Sterilisation vor Ort (SIP) und Sterilisation außerhalb des Ortes (SOP) unterteilen. Dieser Artikel erläutert die Unterschiede zwischen den beiden Verfahren und stellt ihre jeweiligen Spezifikationen detailliert vor, um den Fermentationsprozess zu optimieren und die Produktionseffizienz zu steigern.
I. Das Grundkonzept der Online-Sterilisation und der Sterilisation außerhalb des Betriebsgeländes
1. Online-Sterilisation (SIP)
Online-Sterilisation bedeutet, dass nach der Installation der Anlage Dampf, Hochtemperaturwasser oder chemische Sterilisationsmittel zur Sterilisation des Systems eingesetzt werden, ohne dass die Anlage demontiert werden muss. SIP wird hauptsächlich bei großen Fermentern, Rohrleitungen, Filtern und zugehörigem Zubehör verwendet, insbesondere in der Biologika- und Pharmaindustrie, wo hohe Sterilitätsanforderungen gelten.
2. Sterilisation außerhalb des Betriebsgeländes (Standardarbeitsanweisung)
Bei der Sterilisation außerhalb der vorgesehenen Position werden die Geräte oder Bauteile demontiert und zur Sterilisation in spezielle Sterilisationsanlagen (z. B. Hochdruckdampfsterilisatoren, Heißluftsterilisatoren, chemische Sterilisationsanlagen) verbracht. Dieses Verfahren wird hauptsächlich für kleine Geräte, Rohrleitungskomponenten oder Materialien angewendet, die keine hohen Temperaturen vertragen, wie beispielsweise bestimmte Filtermembranen, Dichtungen usw.
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II. Der Unterschied zwischen Online-Sterilisation und externer Sterilisation
| Vergleichsartikel | Sterilisieren vor Ort (SIP) | Sterilisation außerhalb des Betriebsgeländes (Standardarbeitsanweisung) |
|---|---|---|
| Sterilisation Verfahren | Dampf- oder chemische Sterilisatoren werden direkt in die Geräte eingespritzt. | Das Gerät wird demontiert und in ein separates Sterilisationsgerät gegeben. |
| Anwendung | Große Gärbehälter, Rohrleitungen, Filtersysteme usw. | Kleingeräte, empfindliche Geräte, Zubehör |
| Betrieb | Keine Demontage erforderlich, hoher Automatisierungsgrad | Manuelle Demontage, Handhabung und Installation sind erforderlich |
| Gleichmäßigkeit der Sterilisation | Gewährleistet eine gleichmäßige Sterilisation im gesamten System | Hängt von der Leistungsfähigkeit der Sterilisationsgeräte ab. |
| Produktionseffizienz | Geeignet für die kontinuierliche Produktion, verbessert die Produktionseffizienz | Geeignet für die Chargensterilisation, lange Ausfallzeiten |
| Verschmutzungsrisiko | Geringes Kontaminationsrisiko, da keine Demontage erforderlich ist | Demontage und Transport erforderlich, dadurch erhöht sich das Kontaminationsrisiko |
| Kosten | Die Anfangsinvestition ist hoch, aber die langfristigen Betriebskosten sind niedrig. | Die Ausrüstungskosten sind niedrig, aber die Arbeits- und Wartungskosten sind hoch. |
III. Konstruktionsvorgaben für die Online-Sterilisation
1. Material und Temperaturbeständigkeit der Ausrüstung
Inline-Sterilisationssysteme müssen aus Materialien gefertigt sein, die beständig gegen hohe Temperaturen, hohen Druck und Korrosion sind, wie beispielsweise Edelstahl 316L oder spezielle Kunststoffe (wie PTFE, PFA).
Als Dichtungsmaterial sollte ein hochtemperatur- und dampfbeständiges Material wie Silikon oder Fluorkautschuk (Viton) gewählt werden.
2. Parameter der Dampfsterilisation
Temperatur: Die Sterilisation erfolgt üblicherweise mit gesättigtem Dampf bei 121°C oder 132°C. Unter diesen Bedingungen kann die Sterilisationszeit verkürzt werden.
Druck: Im Allgemeinen wird der Druck auf 0,1 bis 0,2 MPa geregelt, um sicherzustellen, dass der Dampf gleichmäßig verteilt wird und das Innere des Geräts durchdringen kann.
Zeitaufwand: Üblicherweise 30 bis 60 Minuten, die genaue Zeit wird je nach Größe der Anlage und Verschmutzungsgrad angepasst.
3. Gestaltung des Sterilisationsprozesses
Vorheizphase: Die Vorheizvorrichtung verwendet Niederdruckdampf oder Heißwasser, um zu verhindern, dass Kondenswasser die Sterilisationswirkung beeinträchtigt.
Sterilisationsphase: Kontinuierliche Sterilisation gemäß der eingestellten Temperatur und dem eingestellten Druck, um sicherzustellen, dass alle Rohrleitungen und Toträume den Sterilisationsstandard erfüllen.
Abluft und Kühlung: Kühlwasser- oder Luftstrom zur Senkung der Temperatur, Verhinderung von Hitzeverformungen der Geräte und Reduzierung von Feuchtigkeitsrückständen.
4. Überwachung und Verifizierung
Temperatur- und Drucksensoren werden in kritischen Rohrleitungen und Behältern installiert, um die Sterilisationsbedingungen in Echtzeit zu überwachen.
Zur Überprüfung der Sterilisationswirkung wurden biologische Indikatoren (wie z. B. Bacillus lipothermophilus) verwendet.
Um einen langfristig stabilen Betrieb des Sterilisationssystems zu gewährleisten, sind regelmäßige Wartungs- und Reinigungsarbeiten durchzuführen.
IV. Konstruktionsvorgaben für die Sterilisation außerhalb des Betriebsgeländes
1. Anwendbare Ausrüstung und Demontageanforderungen
Geeignet für kleine Geräte, die hohen Temperaturen nicht standhalten oder sich nur schwer online sterilisieren lassen, wie z. B. Filterelemente, Schläuche, Rührflügel.
Bei der Konstruktion sollte auf eine einfache Demontage der Geräte geachtet werden, um das Kontaminationsrisiko vor und nach der Sterilisation zu verringern.
2. Gängige Sterilisationsmethoden
Sterilisation mit Hochdruckdampf: 121 °C, 15 bis 30 Minuten, geeignet für hitzebeständige Metallgeräte und Glaswaren.
Sterilisation durch trockene Hitze: 160-180 °C, 24 Stunden, geeignet für Glas, Metall und andere Materialien, die durch Feuchtigkeit und Hitze nicht leicht beeinträchtigt werden.
Chemische Sterilisation: Die Verwendung von Wasserstoffperoxid, Ethylenoxid und anderen chemischen Reagenzien, die für hitzeempfindliche Materialien geeignet sind, um sicherzustellen, dass chemische Rückstände gründlich entfernt werden.
3. Betriebsprozess
Demontage: Die Geräte müssen gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOP) demontiert werden, um Verunreinigungen zu vermeiden.
Reinigung: Verwenden Sie steriles Wasser und Reinigungsmittel, um Oberflächenrückstände zu entfernen und vor der Sterilisation für Sauberkeit zu sorgen.
Sterilisation: Stellen Sie die geeigneten Sterilisationsgeräte bereit und legen Sie die entsprechenden Sterilisationsparameter fest, um sicherzustellen, dass die Sterilitätsanforderungen erfüllt werden.
Lagerung und Wiederzusammenbau: Sterilisierte Geräte sollten in einer sterilen Umgebung gelagert und in einem sauberen Bereich wieder zusammengebaut werden, um das Risiko einer Sekundärkontamination zu verringern.
4. Qualitätskontrolle und -prüfung
Verwenden Sie chemische oder biologische Indikatoren, um die Sterilisation zu überprüfen.
Führen Sie regelmäßige Geräteüberprüfungen und Bedienungsschulungen durch, um die Standardbedienungsfähigkeit des Personals zu verbessern.
Jeder Sterilisationsprozess muss dokumentiert werden, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) sicherzustellen.
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V. Zusammenfassung und Optimierungsvorschläge
Bei der biologischen Fermentation weisen Online- und externe Sterilisation jeweils Vor- und Nachteile auf. Die Wahl des geeigneten Verfahrens hängt von der Anlagenart, den Sterilisationsanforderungen und dem Produktionsmodus ab. Große Fermenter und zugehörige Rohrleitungen eignen sich im Allgemeinen für die Online-Sterilisation, während leicht demontierbare Anlagenteile mit geringer Hitzebeständigkeit besser für die externe Sterilisation geeignet sind. Die Optimierung des Sterilisationsprozesses und die Sicherstellung einer präzisen Sterilisationsprüfung verbessern die Produktionseffizienz, reduzieren das Kontaminationsrisiko und steigern die Qualität des Endprodukts.
Zukünftig wird die Online-Sterilisation durch die Weiterentwicklung von Automatisierung und intelligenter Technologie effizienter werden, und der Komfort der Sterilisation außerhalb des Betriebsgeländes wird weiter optimiert, um den strengeren Anforderungen an die Biosicherheit gerecht zu werden.
Andererseits, bei der Auswahl eines Bioreaktor-FermenterUm die Produktqualität zu gewährleisten, ist es notwendig, einen zuverlässigen Hersteller mit gutem Ruf und entsprechender Leistungsfähigkeit zu finden. Jiangsu Mike Biotechnology Co., Ltd. wurde 2008 gegründet und ist ein Hightech-Unternehmen, das sich auf die Forschung und Entwicklung, Produktion und den Vertrieb von Anlagen zur biologischen Fermentation spezialisiert hat. Unser Unternehmen verfügt über eine Pilotfermentationsplattform mit integrierter Intelligenz und Automatisierung sowie ein ausgereiftes Fermentationssystem. Dieses ermöglicht die Optimierung des Pilotfermentationsprozesses, die Inbetriebnahme aller Prozessschritte von der Pilotfermentation bis zur Trennung und Reinigung der Fermentationsprodukte und die Einrichtung einer Doktorarbeitsstation sowie eines modernen Labors.
Unser Unternehmen verfügt über eine standardisierte Produktionsanlage mit kompletten Ausrüstungssätzen und Werkzeugen, die für die Installation erforderlich sind. Dazu gehören hauptsächlich verschiedene Werkzeugmaschinen, eine automatische Argon-Lichtbogenschweißanlage, eine automatische Poliermaschine, eine automatische Schneidemaschine und eine Fehlererkennungsmaschine sowie mehr als 60 weitere Produktions- und Prüfgeräte. Der gesamte Produktionsprozess entspricht modernen Standards, um den Kunden professionelle Qualität und technischen Support zu bieten.