Comment le système CIPSIP fonctionne-t-il efficacement pendant le processus de fermentation biologique ?

Dans les industries biopharmaceutiques, agroalimentaires et de fermentation modernes, le nettoyage et la stérilisation sont essentiels pour garantir la qualité des produits et la sécurité de la production. Les systèmes NEP (Nettoyage en place) et SEP (Stérilisation en place) sont des technologies clés pour une production aseptique, notamment en fermentation biologique. Leur efficacité est directement liée à la stabilité du produit, à la reproductibilité du procédé et à la conformité de l'ensemble du système de production. Cet article explore les moyens d'optimiser le fonctionnement du système NEP/SEP. fermentation biologique décrire le processus sous différents angles, tels que son principe, ses points clés de conception, ses paramètres de fonctionnement et ses stratégies d'optimisation.

I. Aperçu du système CIP/SIP

Le Système CIP Ce système nettoie automatiquement les surfaces internes des canalisations, réservoirs, vannes et autres équipements en contrôlant le débit, la température et la concentration de la solution de nettoyage, sans démontage. Son objectif est d'éliminer les résidus, micro-organismes et autres contaminants et de rétablir l'hygiène des équipements.

Le système SIP est mis en œuvre après le CIP en injectant de la vapeur saturée ou d'autres milieux de stérilisation et en stérilisant le système à une température et une pression données afin d'éliminer les micro-organismes possibles et de garantir que l'équipement est dans un état stérile.

Ces deux systèmes sont souvent intégrés dans la conception pour former un module automatisé de nettoyage et de stérilisation, qui est un élément clé requis par les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et les réglementations de la FDA.

II. Importance du NEP/SEP dans le processus de fermentation biologique

Lors de la fermentation biologique, l'activité métabolique des micro-organismes dépend fortement d'un environnement exempt de pollution et de bactéries indésirables. Toute matière étrangère résiduelle ou source de pollution peut entraîner un échec de la fermentation, une dégradation du produit ou la production de métabolites nocifs. Par conséquent, le bon fonctionnement du système NEP/SEP est crucial pour les raisons suivantes :

• Prévenir la contamination croisée : un nettoyage et une stérilisation incomplets peuvent entraîner une contamination croisée des souches, affectant la précision de la fermentation.
• Améliorer la constance des lots : un processus de nettoyage et de stérilisation stable garantit que les conditions initiales de chaque lot sont constantes.
• Réduction des interventions manuelles : Le système automatisé CIP/SIP réduit les opérations humaines et améliore l’efficacité de la production.
• Respectez les exigences réglementaires : les organismes de réglementation tels que la FDA et l’EMA exigent que tous les processus aseptiques soient soumis à des procédures de nettoyage et de stérilisation vérifiées.
• Prolongez la durée de vie de votre équipement : un processus scientifique de nettoyage et de stérilisation permet de protéger efficacement la surface de l'équipement contre la corrosion et l'entartrage.

Système de nettoyage automatique CIP MIKEBIO

III. Points clés de la conception du système CIP/SIP

Un système CIP/SIP efficace doit respecter les principes suivants dès la phase de conception du système :

1. Conception sans angles morts (conception hygiénique)

Toutes les zones de nettoyage et de stérilisation doivent être exemptes de zones difficiles d'accès et de résidus. La canalisation doit être conçue pour un drainage automatique. L'interface doit être raccordée par un système à trois brides. Il convient de choisir des vannes adaptées au NEP/SEP, telles que des vannes à membrane et des vannes à boisseau sphérique.

2. Système de distribution de fluides efficace

Lors du processus NEP (Nettoyage en Place), il est nécessaire de veiller à ce que la solution de nettoyage recouvre entièrement la surface interne en créant un effet de turbulence. Pour le système SEP (Stérilisation en Place), il est essentiel de s'assurer que la vapeur atteigne uniformément chaque recoin du système afin d'éviter les zones froides.

3. Automatisation et vérifiabilité

Le système doit être équipé de capteurs en ligne pour la température, la pression, le débit, le pH, la conductivité, etc., afin de permettre une surveillance automatique complète du processus et un enregistrement des données, fournissant ainsi une base de vérification.

4. Intégration au système de traitement

Le système CIP/SIP doit être parfaitement intégré aux équipements de production tels que les cuves de fermentation, les canalisations, les échangeurs de chaleur et les filtres, et être capable de changer automatiquement d'état pendant les processus de nettoyage et de stérilisation afin de réduire l'intervention humaine.

IV. Stratégies opérationnelles efficaces pour les systèmes CIP

1. Réglage du programme de nettoyage

Le processus d'amélioration continue (CIP) comprend généralement les étapes suivantes :

• Prérinçage : Rincer à l'eau claire pour éliminer la plupart des résidus.
• Lavage alcalin : Utilisez des agents de nettoyage alcalins tels que l’hydroxyde de sodium pour éliminer les contaminants organiques.
• Rinçage intermédiaire : rincer à l’eau pour éviter la réaction de neutralisation acide-base.
• Lavage à l'acide : Utiliser de l'acide phosphorique ou de l'acide nitrique pour éliminer le tartre inorganique et le tartre d'eau.
• Rinçage final : s'assurer qu'il ne reste aucun résidu de produit nettoyant.

La concentration de l'agent nettoyant, la température (généralement de 60 à 80℃), le débit (garantissant la turbulence, nombre Re > 4000) et le temps sont les paramètres clés qui affectent l'effet de nettoyage.

2. Vérification et surveillance

Après le NEP (Nettoyage en Place), la surface doit subir une détection d'ATP, une culture microbienne ou une analyse du COT (carbone organique total) et d'autres moyens pour garantir l'absence de résidus et de contamination microbienne.

3. Économies d'énergie et recyclage

Les systèmes NEP modernes utilisent une technologie de recyclage pour réutiliser l'eau de rinçage et une partie de la solution de nettoyage, ce qui permet d'économiser des ressources et de réduire les coûts d'exploitation.

V. Stratégies opérationnelles efficaces pour les systèmes SIP

1. Choix du milieu de stérilisation

La vapeur saturée est le milieu de stérilisation en place (SIP) le plus couramment utilisé. Sa température est généralement maintenue à 121 °C et sa pression supérieure à 1,1 bar (pression relative). La durée de stérilisation est généralement de 30 minutes, mais peut être adaptée en fonction de l'équipement et de la configuration du système.

2. Uniformité de la distribution de la vapeur

Le principe fondamental du système SIP est de garantir que la vapeur atteigne uniformément tous les points de stérilisation et d'éviter les zones froides. Des capteurs de température en nombre suffisant doivent être installés pour un contrôle en temps réel.

3. Maintien de la température et évacuation des condensats

Lors de la stérilisation, il est impératif de veiller à ce que la température globale de l'équipement reste constante et conforme aux spécifications. L'eau de condensation doit être évacuée rapidement et efficacement afin d'éviter toute perturbation de l'équilibre thermique.

4. Conservation de la chaleur et refroidissement après stérilisation

Une fois la stérilisation terminée, un refroidissement contrôlé doit être effectué afin d'éviter d'endommager l'équipement par un refroidissement trop rapide. Le fluide de refroidissement doit être de l'air stérile ou de l'eau condensée pour prévenir toute contamination secondaire.

VI. Problèmes courants et suggestions d'optimisation

Questions fréquentes :

• Nettoyer les coins difficiles d'accès entraîne l'accumulation de résidus microbiens ;
• La pente du pipeline est anormale et le liquide ne peut pas être complètement évacué.
• La température de stérilisation à la vapeur ne peut pas atteindre uniformément la norme.
• Une consommation excessive de produits de nettoyage ou de vapeur entraîne des coûts d'exploitation élevés.

Suggestions d'optimisation :

• Optimiser le processus de nettoyage/stérilisation par simulation CFD ;
• Des capteurs de température à double tête sont utilisés pour surveiller les points froids pendant le processus de stérilisation ;
• Installez un réservoir de récupération d'agent de nettoyage et un analyseur de conductivité en ligne pour obtenir une commutation intelligente ;
• Intégrer le système MES pour assurer la traçabilité et l'enregistrement tout au long du cycle de vie ;
• Calibrez régulièrement les instruments et nettoyez les têtes pour garantir leur fiabilité opérationnelle.

Système de fermentation automatique MIKEBIO pour la production de probiotiques

VII. Conclusion

Le système NEP/SEP, technologie indispensable aux procédés modernes de fermentation biologique, est essentiel à la réussite des entreprises pour une production efficace, stable et conforme aux normes. Seule une approche globale, prenant en compte la conception du système, les paramètres de procédé, les normes d'exploitation et la surveillance en ligne, permet d'atteindre pleinement l'objectif d'un nettoyage rigoureux, d'une stérilisation efficace, d'un fonctionnement fiable et d'un coût raisonnable. Avec l'avènement de l'Industrie 4.0 et de la fabrication intelligente, les systèmes NEP/SEP deviendront plus intelligents et modulaires, offrant ainsi des garanties de qualité et d'efficacité accrues à l'industrie de la biofermentation.

En revanche, lors du choix d'un fermenteur de bioréacteurIl est donc nécessaire de trouver un fabricant régulier, réputé et solide, afin de garantir la qualité du produit. Jiangsu Mike Biotechnology Co., Ltd., fondée en 2008, est une entreprise de haute technologie spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la vente d'équipements de fermentation biologique. Notre société dispose d'une plateforme de fermentation pilote, intégrant intelligence et automatisation, et a mis en place un système de fermentation performant permettant l'optimisation du processus de fermentation pilote, la mise en service et le développement de l'ensemble des étapes, de la production pilote à la séparation et la purification du produit de fermentation, ainsi que la mise en place d'un poste de travail dédié et d'un laboratoire moderne.

Notre entreprise dispose d'une usine de production standardisée, dotée de l'ensemble des équipements et outils nécessaires à l'installation, comprenant principalement une variété de machines-outils, une machine de soudage automatique à l'arc sous argon, une polisseuse automatique, une machine de découpe automatique et une machine de détection des défauts, ainsi que plus de 60 autres équipements de production et de test. Le processus de production est entièrement conforme aux normes modernes, afin d'offrir aux clients une qualité et un support technique plus professionnels.