Différences et spécifications de conception entre la stérilisation et la stérilisation hors site dans les réactions de fermentation biologique
Introduction
Le procédé de fermentation biologique est largement utilisé dans l'agroalimentaire, la médecine, la bioénergie, la protection de l'environnement et d'autres domaines. La stérilisation y joue un rôle essentiel pour garantir un système de fermentation exempt de pollution et améliorer la qualité du produit. Les méthodes de stérilisation se divisent principalement en stérilisation en place (SEP) et stérilisation hors place (SHP). Cet article examine la différence entre ces deux méthodes et présente en détail leurs spécifications de conception afin d'optimiser le processus de fermentation et d'améliorer l'efficacité de la production.
I. Le concept de base de la stérilisation en ligne et de la stérilisation hors site
1. Stérilisation en ligne (SIP)
La stérilisation en ligne consiste à stériliser le système après son installation, à l'aide de vapeur, d'eau à haute température ou d'agents chimiques, sans démontage. Le SIP est principalement utilisé pour les grands fermenteurs, les tuyauteries, les filtres et les accessoires associés, notamment dans les industries biopharmaceutiques et de produits biologiques où les exigences de stérilité sont élevées.
2. Stérilisation hors site (procédure opératoire normalisée)
La stérilisation hors site consiste à démonter l'équipement ou ses composants et à les transférer vers un équipement de stérilisation spécialisé (stérilisateurs à vapeur haute pression, stérilisateurs à chaleur sèche, équipements de stérilisation chimique) pour y être stérilisés. Cette méthode est principalement utilisée pour les petits équipements, les composants de canalisations ou les matériaux ne supportant pas les hautes températures, tels que certaines membranes filtrantes spéciales, les joints d'étanchéité, etc.
Système de fermentation MIKEBIO 2*3T pour biofertilisant
II. La différence entre la stérilisation en ligne et la stérilisation hors site
| Article comparatif | Stérilisation en place (SEP) | Stérilisation hors site (procédure opératoire normalisée) |
|---|---|---|
| Stérilisation méthode | Les stérilisateurs à vapeur ou chimiques sont injectés directement dans l'équipement. | L'équipement est démonté et placé dans un appareil de stérilisation indépendant. |
| Application | grands fermenteurs, tuyaux, systèmes de filtration, etc. | Petit matériel, appareils sensibles, accessoires |
| Opération | Démontage inutile, haut degré d'automatisation | Le démontage, la manipulation et l'installation manuels sont nécessaires |
| uniformité de la stérilisation | Assure une stérilisation uniforme dans tout le système | Cela dépend des performances de l'équipement de stérilisation. |
| efficacité de production | Adapté à la production en continu, améliore l'efficacité de la production | Adapté à la stérilisation par lots, temps d'arrêt prolongé |
| Risque de pollution | Faible risque de contamination grâce à l'absence de démontage. | Nécessité de démontage, de transfert, augmentation du risque de contamination |
| Coût | L'investissement initial est élevé, mais les coûts d'exploitation à long terme sont faibles. | Les coûts d'équipement sont faibles, mais les coûts de main-d'œuvre et d'entretien sont élevés. |
III. Spécifications de conception pour la stérilisation en ligne
1. Matériau de l'équipement et résistance à la température
Les systèmes de stérilisation en ligne doivent être fabriqués à partir de matériaux résistants aux hautes températures, aux hautes pressions et à la corrosion, tels que l'acier inoxydable 316L ou des plastiques spéciaux (tels que le PTFE, le PFA).
Le matériau d'étanchéité doit être choisi comme un matériau résistant aux hautes températures et à la vapeur, tel que le silicone ou le caoutchouc fluoré (Viton).
2. Paramètres de stérilisation à la vapeur
Température : La stérilisation à la vapeur saturée est généralement utilisée à 121 °C ou 132 °C, et le temps de stérilisation peut être raccourci dans des conditions de température élevée.
Pression : Généralement contrôlée entre 0,1 et 0,2 MPa, afin de garantir que la vapeur puisse être répartie et pénétrée uniformément à l'intérieur de l'équipement.
Durée : Généralement de 30 à 60 minutes, la durée précise étant ajustée en fonction de la taille de l'équipement et du degré de pollution.
3. Conception du processus de stérilisation
Étape de préchauffage : Utilisation d’un équipement de préchauffage à la vapeur basse pression ou à l’eau chaude pour éviter que l’eau de condensation n’affecte l’effet de stérilisation.
Étape de stérilisation : Stérilisation continue conformément à la température et à la pression définies, et s'assurer que toutes les canalisations et les zones mortes répondent aux normes de stérilisation.
Évacuation et refroidissement : Circulation d’eau ou d’air pour abaisser la température, éviter la déformation thermique des équipements et réduire les résidus d’humidité.
4. Surveillance et vérification
Des capteurs de température et de pression sont installés à l'intérieur des canalisations et des conteneurs critiques afin de surveiller en temps réel les conditions de stérilisation.
Des indicateurs biologiques (tels que Bacillus lipothermophilus) ont été utilisés pour vérifier l'effet de stérilisation.
Effectuer un entretien et un nettoyage réguliers afin de garantir un fonctionnement stable et durable du système de stérilisation.
IV. Spécifications de conception pour la stérilisation hors site
1. Équipement applicable et exigences de démontage
Convient aux petits équipements qui ne supportent pas les hautes températures ou qui sont difficiles à stériliser en ligne, tels que les éléments filtrants, les tuyaux et les pales d'agitation.
La facilité de démontage de l'équipement doit être prise en compte lors de sa conception afin de réduire le risque de contamination avant et après stérilisation.
2. Méthodes de stérilisation couramment utilisées
Stérilisation à la vapeur haute pression : 121 °C, 15 à 30 minutes, convient aux appareils métalliques résistants aux hautes températures et à la verrerie.
Stérilisation à chaleur sèche : 160-180 °C, 24 heures, convient au verre, au métal et autres matériaux peu sensibles à l’humidité et à la chaleur.
Stérilisation chimique : Utilisation de peroxyde d'hydrogène, d'oxyde d'éthylène et d'autres réactifs chimiques, adaptés aux matériaux thermosensibles, afin de garantir l'élimination complète des résidus chimiques.
3. Processus opérationnel
Démontage : Démontez l'équipement conformément aux procédures opérationnelles standard (POS) afin d'éviter toute contamination.
Nettoyage : Utiliser de l'eau stérile et un agent nettoyant pour éliminer les résidus de surface et assurer la propreté avant la stérilisation.
Stérilisation : Mettre en place l'équipement de stérilisation approprié et définir les paramètres de stérilisation appropriés afin de garantir le respect des exigences de stérilité.
Stockage et réassemblage : Le matériel stérilisé doit être stocké dans un environnement stérile et réassemblé dans une zone propre afin de réduire le risque de contamination secondaire.
4. Contrôle et vérification de la qualité
Utiliser des indicateurs chimiques ou biologiques pour vérifier la stérilisation.
Effectuer des vérifications régulières des équipements et des formations à leur utilisation afin d'améliorer les compétences opérationnelles standard du personnel.
Consignez chaque processus de stérilisation afin de garantir la conformité aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Système de fermentation à échelle de production MIKEBIO pour la production de bactéries lactiques
V. Résumé et suggestions d'optimisation
Lors de la fermentation biologique, la stérilisation en ligne et la stérilisation hors site présentent chacune leurs avantages et leurs inconvénients. Le choix de la méthode appropriée dépend du type d'équipement, des exigences de stérilisation et du mode de production. En général, les fermenteurs de grande taille et les canalisations associées se prêtent à la stérilisation en ligne, tandis que les composants facilement démontables et peu résistants aux hautes températures sont plus adaptés à la stérilisation hors site. L'optimisation du processus de stérilisation et la vérification rigoureuse de son efficacité permettent d'améliorer la productivité, de réduire les risques de contamination et d'optimiser la qualité du produit final.
À l'avenir, grâce au développement de l'automatisation et des technologies intelligentes, la stérilisation en ligne sera plus efficace et la commodité de la stérilisation hors site sera encore optimisée pour répondre à des exigences de biosécurité plus strictes.
En revanche, lors du choix d'un fermenteur de bioréacteurIl est donc nécessaire de trouver un fabricant régulier, réputé et solide, afin de garantir la qualité du produit. Jiangsu Mike Biotechnology Co., Ltd., fondée en 2008, est une entreprise de haute technologie spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la vente d'équipements de fermentation biologique. Notre société dispose d'une plateforme de fermentation pilote, intégrant intelligence et automatisation, et a mis en place un système de fermentation performant permettant l'optimisation du processus de fermentation pilote, la mise en service et le développement de l'ensemble des étapes, de la production pilote à la séparation et la purification du produit de fermentation, ainsi que la mise en place d'un poste de travail dédié et d'un laboratoire moderne.
Notre entreprise dispose d'une usine de production standardisée, dotée de l'ensemble des équipements et outils nécessaires à l'installation, comprenant principalement une variété de machines-outils, une machine de soudage automatique à l'arc sous argon, une polisseuse automatique, une machine de découpe automatique et une machine de détection des défauts, ainsi que plus de 60 autres équipements de production et de test. Le processus de production est entièrement conforme aux normes modernes, afin d'offrir aux clients une qualité et un support technique plus professionnels.