רעקווירעמענץ און פּלאַן ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן פון עסנוואַרג מיינונג

י הקדמה

מיט די ינקריסינג ופמערקזאַמקייט צו עסנוואַרג זיכערקייַט, דערנערונג און סאַסטיינאַבאַל פּראָדוקציע, בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן טעכנאָלאָגיע איז וויידלי געניצט אין עסנוואַרג אינדוסטריע. צי עס זענען מילכיק פּראָדוקטן, ברוד בעוורידזשיז אָדער עסנוואַרג אַדאַטיווז אַזאַ ווי אַמינאָ אַסאַדז, ענזיים פּרעפּעריישאַנז, פּראָביאָטיקס און אנדערע פּראָדוקטן, זייער פּראָדוקציע איז מערסטנס ינסעפּעראַבאַל פון די טייטלי קאַנטראָולד בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן פּראָצעס פון עסנוואַרג מיינונג. פוד מיינונג בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן ינשורז ניט בלויז פּראָדוקט קוואַליטעט און ריינקייַט, אָבער אויך גייט אַ סעריע פון ​​סטרינדזשאַנט היגיענע, זיכערקייַט און פּראָצעס ספּעסאַפאַקיישאַנז. דער פּאַפּיר יימז צו סיסטאַמאַטיקלי דיסקוטירן די האַרץ רעקווירעמענץ און שליסל פּלאַן ספּעסאַפאַקיישאַנז פון עסנוואַרג-מיינונג בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן, אַזוי ווי צו פירן די סטאַנדערדיזיישאַן קאַנסטראַקשאַן און פּראָדוקציע פון ​​פֿאַרבונדענע ענטערפּריסעס.

וו. יקערדיק באדערפענישן פון עסנוואַרג-מיינונג בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן

1. פוד זיכערקייַט

דער ערשטיק ציל פון עסנוואַרג-מיינונג בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן איז צו ענשור אַז די פּראָדוקט איז נישט שעדלעך צו מענטש געזונט. צו טאָן דאָס, די אויסגעקליבן מייקראָוביאַל סטריינז מוזן טרעפן רעגיאַליישאַנז פֿאַר עסנוואַרג זיכערקייַט, אַזאַ ווי די אייראפעישע יוניאַן ס QPS (Qualified Presumption of Safety) אָדער די פאַרייניקטע שטאַטן FDA ס GRAS (Algemien רעקאָגניזעד ווי זיכער) נאָרמאַל. טאָקסיקאָלאָגיקאַל אַסעסמאַנט און אַלערדזשאַן ריזיקירן אַנאַליסיס זענען פארלאנגט פֿאַר קיין דזשאַנעטיקלי ענדזשאַנירד סטריינז.

2. טרייסאַביליטי און עסנוואַרג-מיינונג סערטאַפאַקיישאַן פון רוי און אַגזיליערי מאַטעריאַלס

אַלע רוי מאַטעריאַלס געניצט אין די פערמאַנטיישאַן פּראָצעס, אַרייַנגערעכנט מעדיע, אַדאַטיווז, רייניקונג אגענטן, אאז"ו ו, מוזן האָבן עסנוואַרג-מיינונג סערטאַפאַקיישאַן און זיין טרייסאַבאַל אין פּעקל איבער די פּראָדוקציע פּראָצעס. דאָס איז די האַנאָכע צו דערגרייכן עסנוואַרג זיכערקייַט און קאָנטראָל.

3. היגיענע קאָנטראָל און אַסעפּטיק אָפּעראַציע

אין עסנוואַרג-מיינונג פערמאַנטיישאַן, פאַרהיטונג פון קאַנטאַמאַניישאַן איז קריטיש. עקוויפּמענט, רערן, וואַלווז, סטאָרידזש טאַנגקס, אאז"ו ו מוזן זיין דיזיינד אַסעפּטיש; אָפּערייטערז זאָל נאָכקומען מיט די ריין געגנט פאַרוואַלטונג קאָד און טראָגן ריין קליידער אין לויט מיט GMP סטאַנדאַרדס. פערמענטערז און פֿאַרבונדענע פאַסילאַטיז זאָל האָבן קייפּאַבילאַטיז CIP (אין סיטו רייניקונג) און SIP (אין סיטו סטעראַליזיישאַן).

4. ינווייראַנמענאַל קאָנטראָל

לופט, וואַסער, פּאַרע און אנדערע צושטעלן סיסטעמען מוזן זיין קלינד, ספּעציעל פערמאַנטיישאַן גאַסאַז (אַזאַ ווי לופט, זויערשטאָף, CO₂) דאַרפֿן צו פאָרן דורך אַ באַקטעריסידאַל פילטער. די פאַבריק זאָל נאָכקומען מיט די פּלאַן ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר ריין פאַבריק (אַזאַ ווי GB 50687-2011), מיט אַ גלייַך לופט לויפן קאָנטראָל און דרוק חילוק זאָונינג צו פאַרמייַדן קרייַז-קאַנטאַמאַניישאַן.

MIKEBIO פּראָדוקציע טיפּ פערמאַטיישאַן סיסטעם פֿאַר לאַקטאָבאַסיללוס

III. פּלאַן ספּעסאַפאַקיישאַנז פֿאַר עסנוואַרג-מיינונג פערמאַנטיישאַן ויסריכט

1.פערמענטארסטרוקטור און מאַטעריאַל באדערפענישן

מאַטעריאַל: דער טאַנק זאָל זיין געמאכט פון 304 אָדער 316 ל עסנוואַרג מיינונג ומבאַפלעקט שטאָל מאַטעריאַל, די ינערלעך ייבערפלאַך ראַפנאַס איז ווייניקער ווי 0.4μם, פּאַלישט באַהאַנדלונג, צו ויסמיידן כאַנגגינג מאַטעריאַל און ברידינג פון באַקטיריאַ.

סילינג: אַלע סילינג ינטערפייסיז, מאַנהאָלעס און ראיה ברילן מוזן האָבן ויסגעצייכנט סילינג פאָרשטעלונג צו פאַרמייַדן גאַז ליקאַדזש אָדער פונדרויסנדיק פּאַלוטאַנץ פון אַרייַן.

מיקסינג סיסטעם: אויסקלייַבן די שפּיץ אָדער דנאָ מיקסינג מיטל לויט די קעראַקטעריסטיקס פון די מאַטעריאַל, יקוויפּט מיט אַנטי-שער און אַנטי-קיקינג פּלאַן צו ענשור אַז די פערמאַנטיישאַן פליסיק איז גאָר געמישט.

קאָנטראָל סיסטעם: אָטאַמאַטיק קאָנטראָל פאַנגקשאַנז זענען פארלאנגט, אַרייַנגערעכנט פאַקטיש-צייט מאָניטאָרינג און רעקאָרדינג פון טעמפּעראַטור, ף, DO, סטערינג גיכקייַט, פידינג, ויסמאַטערן און אנדערע פּאַראַמעטערס.

2. רייניקונג און סטעריליזיישאַן סיסטעם (CIP / SIP)

סיפּ סיסטעםפּלאַן: עס איז פארלאנגט צו זיין יקוויפּט מיט הויך דרוק סערקיאַלייטינג פּאָמפּע און שפּריץ פּילקע צו ענשור אַז די גאנצע טאַנק און רערנ - ליניע האָבן קיין טויט ווינקל רייניקונג; די פאַרהעלטעניש פון פּראָסט רייניקונג אגענטן אַזאַ ווי נאַאָה און פּיקלינג לייזונג מוזן זיין פּינטלעך.

זופּן סיסטעם פּלאַן: אין אַלגעמיין, הויך-טעמפּעראַטור סאַטשערייטאַד פּאַרע העכער 121 ° C איז געניצט פֿאַר סטעראַליזיישאַן פֿאַר מער ווי 30 מינוט צו ענשור אַ סטערילע פּראָדוקציע סוויווע; דער פּאַרע מוזן זיין ריין פּאַרע, און די רער זאָל האַלטן די שיפּוע צו אָפּזאָגן קאַנדאַנסייט.

3. קאָנטראָל און טרייסאַביליטי סיסטעם

דער גאנצער פערמאַנטיישאַן פּראָצעס זאָל האָבן SCADA אָדער DCS סיסטעם צו פאַרשטיין אָטאַמאַטיק דאַטן זאַמלונג, פּראָצעס שרעק, פּעקל רעקאָרד און אנדערע פאַנגקשאַנז.

דער סיסטעם וועט נאָכקומען מיט FDA 21 CFR Part 11 עלעקטראָניש רעקאָרדס באַשרייַבונג צו ענשור די אָטאַנטיסיטי, אָרנטלעכקייַט און טרייסאַביליטי פון דאַטן.

IV. פּראַסעסאַז לויפן און אָפּעראַציע ספּעסאַפאַקיישאַנז

1. פּראָצעס לויפן

טיפּיש עסנוואַרג-מיינונג פערמאַנטיישאַן פּראַסעסאַז אַרייַננעמען: ינאַקיאַליישאַן צוגרייטונג → פערמאַנטיישאַן → קאָאָלינג → צעשיידונג / קאַנסאַנטריישאַן → סטעראַליזיישאַן / דרייינג → פּאַקקאַגינג. יעדער לינק ריקווייערז שטרענג קאָנטראָל פון פּאַראַמעטערס און אַפּערייטינג ספּעסאַפאַקיישאַנז:

• פאַר-ינאָקולאַטיאָן דורכקוק: צו באַשטעטיקן די טעטיקייט און פאַרפּעסטיקונג-פֿרייַ סטאַטוס פון די שפּאַנונג;
• פערמאַנטיישאַן פּאַראַמעטער באַשטעטיקן: אַזאַ ווי טעמפּעראַטור קאָנטראָל בייַ 3037 ℃, ף מיינטיינד בייַ 5.57.0, לויט צו פאַרשידענע סטריינז פון אַפּטאַמאַזיישאַן;
• גאַז קאָנטראָל: ווענטאַליישאַן און צעלאָזן זויערשטאָף קאָנטראָל אַפעקץ פערמאַנטיישאַן עפעקטיווקייַט, און די שטעלן קייט דאַרף זיין מיינטיינד דורך PID קאָנטראָל.

2. אָפּעראַטאָר פאַרוואַלטונג

אַלע פּערסאַנעל וואָס אַרייַן די פערמאַנטיישאַן פאַבריק מוזן דורכגיין גמפּ טריינינג;

ויסמיידן ומנייטיק מענטש ינטערווענטיאָן אין אָפּעראַציע, רעדוצירן די עפן אָפּעראַציע;

SOP (Standard Operating Procedure) זאָל זיין דעוועלאָפּעד צו פירן יעדער שריט און רעקאָרדירן די גאנצע פּראָצעס.

וו.קוואַליטי קאָנטראָל און טעסטינג סטאַנדאַרדס

1. מיקראָביאַל דיטעקשאַן

בעשאַס די פערמאַנטיישאַן פּראָצעס, די גאַנץ נומער פון קאָלאָניעס, Escherichia coli און פּאַטאַדזשעניק באַקטיריאַ זאָל זיין דיטעקטאַד קעסיידער.

די אַסעפּטיק געגנט האט אַ מאָניטאָרינג סיסטעם פֿאַר סעטאַלינג באַקטיריאַ און פלאָוטינג באַקטיריאַ.

די לעצט פּראָדוקט איז אונטערטעניק צו מיקראָביאָלאָגיקאַל לימיט טעסטינג און ענדאָטאָקסין טעסטינג.

2. גשמיות און כעמישער אינדעקס דיטעקשאַן

אַרייַנגערעכנט ף, קאַנסאַנטריישאַן, וויסקאָסיטי, ריזידזשואַל צוקער, פּראָטעין / אַמינאָ זויער אינהאַלט, אאז"ו ו;

פּראָדוקטן נאָכקומען מיט נאציאנאלע אָדער אינטערנאַציאָנאַלע עסנוואַרג אַדאַטיוו סטאַנדאַרדס (למשל GB2760, FAO/WHO ספּעסאַפאַקיישאַנז);

HPLC, GC-MS, UV און אנדערע ינסטראַמאַנץ זענען געניצט צו ענשור די אַקיעראַסי פון אַנאַליסיס.

MIKEBIO ביאָ פערמאַנטיישאַן סיסטעם פֿאַר עסן פונגי פּראָדוקציע

ווי. מסקנא

די האַרץ פון עסנוואַרג מיינונג ביאָ-פערמאַנטיישאַן איז אַז עס איז "זיכער, ריין און קאַנטראָולאַבאַל". אין דעם קאָנטעקסט פון ינקריסינגלי שטרענג עסנוואַרג רעגיאַליישאַנז און קאָנסומערס 'גראָוינג פאָדערונג פֿאַר געזונט פּראָדוקטן, די קאַנסטראַקשאַן פון אַ בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן פּלאַטפאָרמע וואָס טרעפן עסנוואַרג מיינונג סטאַנדאַרדס איז ניט בלויז אַ באַשערט פאָדערונג פֿאַר פאַרנעמונג קוואַליטעט פאַרוואַלטונג, אָבער אויך אַ וויכטיק גאַראַנטירן פֿאַר די סאַסטיינאַבאַל אַנטוויקלונג פון ענטערפּריסעס. דורך די פולשטענדיק און סטאַנדערדייזד פאַרוואַלטונג פון רוי מאַטעריאַלס, ויסריכט, פּראָצעס און פּערסאַנעל, די קוואַליטעט זיכערקייַט און קאָנסיסטענסי פון יעדער פּעקל פון עסנוואַרג פערמאַנטיישאַן פּראָדוקטן קענען זיין ינשורד.

אויף די אנדערע האַנט, ווען טשוזינג אַביאָרעאַקטאָר פערמענטער, עס איז נייטיק צו געפֿינען אַ רעגולער פאַבריקאַנט מיט גוט שעם און שטאַרקייט, אַזוי צו ענשור די קוואַליטעט פון די פּראָדוקט. דזשיאַנגסו מייק ביאָטעטשנאָלאָגי קאָו, לטד איז געגרינדעט אין 2008, איז אַ פאָקוס אויף בייאַלאַדזשיקאַל פערמאַנטיישאַן ויסריכט פאָרשונג און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע און פארקויפונג פון הויך-טעק ענטערפּריסעס. אונדזער פירמע האט אַ פּילאָט פערמאַנטיישאַן פּלאַטפאָרמע, וואָס איז ינאַגרייטיד מיט סייכל און אָטאַמיישאַן, און האט געבויט אַ דערוואַקסן פערמאַנטיישאַן סיסטעם, וואָס קענען אַפּטאַמייז די פּילאָט פערמאַנטיישאַן פּראָצעס, קאַמישאַנינג אַנטוויקלונג פון אַלע פּראָצעס פּראַסעסאַז פון פּילאָט פערמאַנטיישאַן פּראָדוקציע צו פערמאַנטיישאַן פּראָדוקט צעשיידונג און רייניקונג, און שטעלן אַרויף אַ דאָקטער ווערקסטיישאַן און אַ מאָדערן לאַבאָראַטאָריע.

אונדזער פירמע האט אַ סטאַנדערדייזד פּראָדוקציע פאַבריק מיט גאַנץ ויסריכט און מכשירים פארלאנגט פֿאַר ייַנמאָנטירונג, דער הויפּט אַרייַנגערעכנט אַ פאַרשיידנקייַט פון מאַשין מכשירים, אָטאַמאַטיק אַרגאָן קרייַזבויגן וועלדינג מאַשין, אָטאַמאַטיק פּאַלישינג מאַשין, אָטאַמאַטיק קאַטינג מאַשין און פלאָ דיטעקשאַן מאַשין און אנדערע מער ווי 60 שטעלט פון פּראָדוקציע און טעסטינג ויסריכט, די פּראָדוקציע פּראָצעס אַלע פאַרשטיין מאָדערן נאָרמאַל אָפּעראַציע, צו צושטעלן קאַסטאַמערז מער פאַכמאַן קוואַליטעט און טעכניש שטיצן.