דער אונטערשייד און דיזיין ספּעציפיקאַציע פון סטעריליזאַציע און אָפ-פּלאַץ סטעריליזאַציע אין ביאָלאָגישער פערמענטאַציע רעאַקציע
הקדמה
דער ביאלאגישער פערמענטאציע פראצעס ווערט ברייט גענוצט אין עסן, מעדיצין, ביאָענערגיע, סביבה שוץ און אנדערע פעלדער, אין וועלכע סטעריליזאציע איז א שליסל פארבינדונג צו זיכער מאכן אז די פערמענטאציע סיסטעם איז פריי פון פארפעסטיקונג און פארבעסערט פראדוקט קוואליטעט. די סטעריליזאציע מעטאדן ווערן הויפטזעכליך צעטיילט אין סטעריליזאציע אין פלאץ (SIP) און סטעריליזאציע אויסער פלאץ (SOP). די פאפיר וועט דיסקוטירן דעם חילוק צווישן די צוויי און פארשטעלן זייערע דיזיין ספעציפיקאציעס אין דעטאל צו אפטימיזירן דעם פערמענטאציע פראצעס און פארבעסערן פראדוקציע עפעקטיווקייט.
איך, דער גרונט־קאָנצעפּט פֿון אָנליין סטעריליזאַציע און אָפֿסייט־סטעריליזאַציע
1. אָנליין סטעריליזאַציע (SIP)
אָנליין סטעריליזאַציע מיינט אַז נאָכדעם וואָס די עקוויפּמענט איז אינסטאַלירט, ווערט גענוצט דאַמף, הויך-טעמפּעראַטור וואַסער אָדער כעמישע אַגענטן צו סטעריליזירן דאָס סיסטעם אָן צו צענעמען די עקוויפּמענט. SIP ווערט דער הויפּט גענוצט אין גרויסע פערמענטאָרן, רערן, פילטערס און פֿאַרבונדענע אַקסעסאָריעס, ספּעציעל אין די ביאָלאָגישע און פֿאַרמאַסוטישע אינדוסטריעס, וואו די סטעריליטעט רעקווייערמענץ זענען הויך.
2. סטעריליזאַציע אַרויס פֿון אָרט (SOP)
אפ-פאזיציע סטעריליזאציע מיינט אז די עקוויפמענט אדער קאמפאנענטן ווערן צענומען און אריבערגעפירט צו ספעציאליזירטע סטעריליזאציע עקוויפמענט (אזוי ווי הויך-דרוק פארע סטעריליזירער, טרוקענע היץ סטעריליזירער, כעמישע סטעריליזאציע עקוויפמענט) פאר סטעריליזאציע. די מעטאד ווערט מערסטנס גענוצט פאר קליינע עקוויפמענט, רער-ליניע קאמפאנענטן אדער מאטעריאלן וואס קענען נישט אויסהאלטן הויכע טעמפעראטורן, ווי למשל געוויסע ספעציעלע פילטער מעמבראנען, זיגלען און אזוי ווייטער.
MIKEBIO 2 * 3T פערמאַנטיישאַן סיסטעם פֿאַר ביאָפערטיליזער
II, דער אונטערשייד צווישן אָנליין סטעריליזאַציע און אָפ-פּלאַץ סטעריליזאַציע
| פאַרגלייַכנדיקער אַרטיקל | סטעריליזירן אין פּלאַץ (SIP) | סטעריליזאַציע אַרויס פֿון פּלאַץ (SOP) |
|---|---|---|
| סטעריליזאַציע מעטאָדע | פארע אדער כעמישע סטעריליזאַטאָרן ווערן גלייך אינדזשעקטירט אין די עקוויפּמענט | די עקוויפּמענט ווערט צענומען און אריינגעלייגט אין א זעלבשטענדיקן סטעריליזאציע מיטל |
| אַפּליקאַציע | גרויסע פערמענטארן, רערן, פילטראַציע סיסטעמען, א.א.וו. | קליינע עקוויפּמענט, סענסיטיווע דעוויסעס, אַקסעסאָריעס |
| אָפּעראַציע | ניט דאַרפֿן צו דיסאַסעמבאַל, הויך גראַד פון אָטאַמאַציע | מאַנועלע דיסאַסעמבלי, האַנדלינג און ינסטאַלירונג זענען פארלאנגט |
| סטעריליזאַציע איינהייטלעכקייט | זיכערט גלייכמעסיגע סטעריליזאציע איבערן גאנצן סיסטעם | דעפּענדס אויף די פאָרשטעלונג פון די סטעראַליזאַציע עקוויפּמענט |
| פּראָדוקציע עפעקטיווקייט | פּאַסיק פֿאַר קעסיידערדיק פּראָדוקציע, פֿאַרבעסערן פּראָדוקציע עפעקטיווקייט | פּאַסיק פֿאַר באַטש סטעראַליזאַציע, לאַנג דאַונטיים |
| פאַרפּעסטיקונג ריזיקע | נידעריק ריזיקע פון קאנטאמינאציע צוליב קיין דיסאסעמבל | דאַרפֿן צו דיסאַסעמבאַל, איבערפֿירן, פֿאַרגרעסערן דעם ריזיקאָ פֿון קאָנטאַמינאַציע |
| קאָסטן | די ערשטע אינוועסטירונג איז הויך, אבער די לאנג-טערמין אפעראציע קאסטן זענען נידעריג | עקוויפּמענט קאָסטן זענען נידעריק, אָבער אַרבעט און וישאַלט קאָסטן זענען הויך |
III. דיזיין ספּעציפֿיקאַציעס פֿאַר אָנליין סטעריליזאַציע
1. עקוויפּמענט מאַטעריאַל און טעמפּעראַטור קעגנשטעל
אין-ליין סטעריליזאציע סיסטעמען מוזן זיין געמאכט פון מאַטעריאַלן וואָס זענען קעגנשטעליק צו הויך טעמפּעראַטור, הויך דרוק און קעראָוזשאַן, אַזאַ ווי 316L ומבאַפלעקט שטאָל אָדער ספּעציעלע פּלאַסטיקס (אַזאַ ווי PTFE, PFA).
פארזיגלונג מאַטעריאַל זאָל אויסגעקליבן ווערן הויך טעמפּעראַטור און פארע קעגנשטעליק מאַטעריאַל, אַזאַ ווי סיליקאָנע, פלאָרין גומע (וויטאָן).
2. פארע סטעריליזאציע פאראמעטערס
טעמפּעראַטור: געזעטיקטע דאַמף סטעריליזאַציע ווערט געוויינטלעך גענוצט ביי 121°C אדער 132°C, און די סטעריליזאַציע צייט קען ווערן פאַרקירצט אונטער הויך טעמפּעראַטור באדינגונגען.
דרוק: בכלל קאָנטראָלירט אין 0.1 ~ 0.2MPa, צו ענשור אַז דער פארע קען זיין יוואַנלי פאַרשפּרייט און דורכדרינגט אין די עקוויפּמענט.
צייט: געוויינטלעך 30 ביז 60 מינוט, די ספעציפישע צייט ווערט צוגעפאסט לויט די גרייס פון די עקוויפּמענט און די גראַד פון פאַרפּעסטיקונג.
3. סטעריליזאַציע פּראָצעס פּלאַן
פאָרהייצן בינע: די נוצן פון נידעריק-דרוק פארע אָדער הייס וואַסער פאָרהייצן ויסריכט צו פאַרמייַדן קאַנדענסיישאַן וואַסער פון אַפעקט די סטעראַליזאַציע ווירקונג.
סטעריליזאַציע בינע: קאָנטינויִערלעכע סטעריליזאַציע לויט דער באַשטימטער טעמפּעראַטור און דרוק, און זיכער מאַכן אַז אַלע רערן און טויטע געביטן קענען טרעפן דעם סטעריליזאַציע סטאַנדאַרט.
אויספּוסט און קילן: קילן וואַסער אָדער לופט שטראָם צו רעדוצירן די טעמפּעראַטור, פאַרמייַדן ויסריכט פון היץ דעפאָרמאַציע, און רעדוצירן נעץ רעזאַדו.
4. מאָניטאָרינג און וועריפיקאַציע
טעמפּעראַטור און דרוק סענסאָרן זענען אינסטאַלירט אין קריטישע רערן און קאַנטיינערז צו מאָניטאָרירן סטעריליזאַציע באדינגונגען אין פאַקטישער צייט.
ביאלאגישע אינדיקאטארן (ווי Bacillus lipothermophilus) זענען גענוצט געווארן צו באשטעטיגן דעם סטעריליזאציע-עפעקט.
דורכפירן רעגולערע וישאַלט און רייניקונג צו ענשור לאַנג-טערמין סטאַביל אָפּעראַציע פון די סטעריליזאַציע סיסטעם.
IV. דיזיין ספּעציפֿיקאַציעס פֿאַר סטעריליזאַציע אַרויס פֿון פּלאַץ
1. אָנווענדלעך עקוויפּמענט און דיסאַסעמבלי רעקווירעמענץ
פּאַסיק פֿאַר קליינע עקוויפּמענט וואָס קען נישט אויסהאַלטן הויכע טעמפּעראַטורן אָדער איז שווער צו סטעריליזירן אָנליין, ווי למשל פֿילטער עלעמענטן, שלאַנג, מישן בלייד.
די גרינגע צענעמונג פון די עקוויפּמענט זאָל באַטראַכט ווערן אין דעם פּלאַן צו רעדוצירן דעם ריזיקירן פון קאָנטאַמינאַציע איידער און נאָך סטעריליזאַציע.
2. אָפט גענוצטע סטעריליזאַציע מעטאָדן
הויך דרוק פארע סטעריליזאציע: 121°C, 15 ביז 30 מינוט, פּאַסיק פֿאַר הויך טעמפּעראַטור קעגנשטעליקע מעטאַל דעוויסעס און גלאָזווער.
טרוקענע היץ סטעריליזאַציע: 160-180°C, 24 שעה, פּאַסיק פֿאַר גלאָז, מעטאַל און אַנדערע מאַטעריאַלן וואָס זענען נישט גרינג צו ווערן אַפעקטירט דורך נעץ און היץ.
כעמישע סטעריליזאציע: די נוצן פון וואַסערשטאָף פּעראָקסייד, עטאַלין אָקסייד און אַנדערע כעמישע רעאַגענטן, פּאַסיק פֿאַר היץ-סענסיטיווע מאַטעריאַלן, אָבער צו ענשור אַז כעמישע רעשטלעך ווערן גרינטלעך אַוועקגענומען.
3. אָפּעראַציע פּראָצעס
דיסאַסעמבאַלי: דיסאַסעמבאַליירן ויסריכט לויט די סטאַנדאַרד אָפּערייטינג פּראָצעדורן (SOP) צו ויסמיידן קאַנטאַמאַניישאַן.
רייניקונג: ניצט סטעריל וואַסער און רייניקונגס־מיטל צו באַזײַטיקן איבערבלייבענישן און זיכער מאַכן אַז די הויט איז ריינקייט איידער סטעריליזאַציע.
סטעריליזאַציע: לייגט אריין די פּאַסיקע סטעריליזאַציע עקוויפּמענט, שטעלט די פּאַסיקע סטעריליזאַציע פּאַראַמעטערס צו ענשור אַז די סטעריליטעט רעקווייערמענץ זענען דערפילט.
סטאָרידזש און ווידער-צוזאַמענשטעלן: סטעריליזירטע עקוויפּמענט זאָל זיין געהאלטן אין אַ סטערילע סביבה און ווידער-צוזאַמענגעשטעלט אין אַ ריינעם אָרט צו רעדוצירן דעם ריזיקירן פון צווייטיקער קאָנטאַמינאַציע.
4. קוואַליטעט קאָנטראָל און וועריפיקאַציע
ניצט כעמישע אדער ביאלאגישע אינדיקאטארן צו באשטעטיגן סטעריליזאציע.
דורכפירן רעגולערע עקוויפּמענט וועריפיקאַציע און אָפּעראַציע טריינינג צו פֿאַרבעסערן פּערסאַנעל ס נאָרמאַל אָפּעראַציע פיייקייט.
רעקאָרדירן יעדן סטעריליזאַציע פּראָצעס צו ענשור אַז עס איז אין לויט מיט GMP (גוטע מאַנופאַקטורינג פּראַקטיק) רעקווירעמענץ.
MIKEBIO פּראָדוקציע וואָג פערמענטאַציע סיסטעם פֿאַר לאַקטיק זויער באַקטיריאַ פּראָדוצירן
V. צוזאמענפאסונג און אפטימיזאציע פֿאָרשלאָגן
אין דעם פּראָצעס פון ביאָלאָגישער פֿערמענטאַציע, האָבן אָנליין סטעריליזאַציע און אָף-פּלאַץ סטעריליזאַציע זייערע מעלות און חסרונות, און דער פּאַסיקער וועג זאָל אויסגעקליבן ווערן לויטן טיפּ עקוויפּמענט, סטעריליזאַציע רעקווייערמענץ און פּראָדוקציע מאָדע. בכלל, גרויסע פֿערמענטאָרן און פֿאַרבונדענע פּייפּליינז זענען פּאַסיק פֿאַר אָנליין סטעריליזאַציע, בשעת עקוויפּמענט קאָמפּאָנענטן וואָס זענען גרינג צו דיסאַסעמבאַל און האָבן אַ שלעכטע הויך טעמפּעראַטור קעגנשטעל זענען פּאַסיק פֿאַר אָף-פּלאַץ סטעריליזאַציע. אָפּטימיזירן דעם סטעריליזאַציע פּראָצעס און זיכער מאַכן די אַקיעראַסי פון סטעריליזאַציע וועריפיקאַציע קען פֿאַרבעסערן פּראָדוקציע עפעקטיווקייט, רעדוצירן דעם ריזיקירן פון קאַנטאַמאַניישאַן, און פֿאַרבעסערן די קוואַליטעט פון די לעצט פּראָדוקט.
אין דער צוקונפט, מיט דער אַנטוויקלונג פון אויטאָמאַציע און אינטעליגענטער טעכנאָלאָגיע, וועט אָנליין סטעריליזאַציע זיין מער עפֿעקטיוו, און די באַקוועמלעכקייט פון סטעריליזאַציע אַרויס פון פּלאַץ וועט ווייטער אָפּטימיזירט ווערן צו טרעפן די שטרענגערע ביאָסעפֿעיִקייט רעקווייערמענץ.
אויף די אנדערע האַנט, ווען מען קלייבט אויס אַ ביאָרעאַקטאָר פערמענטאָר, עס איז נויטיק צו געפֿינען אַ רעגולערן פאַבריקאַנט מיט אַ גוטן רעפּוטאַציע און שטאַרקייט, כּדי צו זיכער מאַכן די קוואַליטעט פֿון דעם פּראָדוקט. דזשיאַנגסו מייק ביאָטעכנאָלאָגיע קאָו., לטד. איז געגרינדעט געוואָרן אין 2008, און פֿאָקוסירט זיך אויף פֿאָרשונג און אַנטוויקלונג פֿון ביאָלאָגישע פֿערמענטאַציע עקוויפּמענט, פּראָדוקציע און פֿאַרקויף פֿון הויך-טעק ענטערפּרייזעס. אונדזער פֿירמע האָט אַ פּילאָט פֿערמענטאַציע פּלאַטפֿאָרמע, וואָס איז אינטעגרירט מיט אינטעליגענץ און אָטאָמאַציע, און האָט געבויט אַ דערוואַקסענע פֿערמענטאַציע סיסטעם, וואָס קען פֿאַרווירקלעכן די אָפּטימיזאַציע פֿון פּילאָט פֿערמענטאַציע פּראָצעס, קאָמישאַנינג אַנטוויקלונג פֿון אַלע פּראָצעס פּראָצעסן פֿון פּילאָט פֿערמענטאַציע פּראָדוקציע ביז פֿערמענטאַציע פּראָדוקט צעשיידונג און רייניקונג, און אויפֿשטעלן אַ דאָקטאָר וואָרקסטיישאַן און אַ מאָדערנע לאַבאָראַטאָריע.
אונדזער פירמע האט א סטאַנדאַרדיזירטע פּראָדוקציע פאַבריק, מיט פולשטענדיקע סעטס פון עקוויפּמענט און מכשירים וואָס זענען נויטיק פֿאַר אינסטאַלאַציע, דער הויפּט אַרייַנגערעכנט אַ פאַרשיידנקייט פון מאַשין מכשירים, אויטאָמאַטישע אַרגאָן באָגן וועַלדינג מאַשין, אויטאָמאַטישע פּאָלירינג מאַשין, אויטאָמאַטישע שנייד מאַשין און פלאָ דיטעקשאַן מאַשין און אנדערע מער ווי 60 סעטס פון פּראָדוקציע און טעסטינג עקוויפּמענט, די פּראָדוקציע פּראָצעס אַלע פאַרשטיין מאָדערן סטאַנדאַרט אָפּעראַציע, צו צושטעלן קאַסטאַמערז מיט מער פאַכמאַן קוואַליטעט און טעכניש שטיצן.